Badanie CONQUEST

Co to jest badanie CONQUEST?

Na przestrzeni czasu w badaniu CONQUEST ocenianych będzie kilka leków badanych jako potencjalnych metod leczenia twardziny układowej. W badaniu tym oceniane są jednocześnie 2 leki badane w celu leczenia śródmiąższowej choroby płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD) przy użyciu 1 planu badania. Dzięki współdzieleniu zasobów badawczych te leki badane mogą być szybciej dostępne dla pacjentów. Ponadto wspólne placebo zwiększa szanse każdego uczestnika na otrzymywanie leczenia eksperymentalnego zamiast placebo. Scleroderma Research Foundation udostępni innym badaczom dane zebrane na temat pacjentów leczonych placebo, co pomoże w prowadzeniu dalszych badań nad tą chorobą.

W badaniach naukowych, takich jak badanie kliniczne CONQUEST dotyczące SSc–ILD, stosowane są leki badane, ponieważ organy ds. zdrowia i władze regulacyjne nie zatwierdziły ich jeszcze do powszechnego stosowania.

Kto może wziąć udział w badaniu CONQUEST?

Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, które spełniają poniższe kryteria:

• osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat,
• rozpoznanie SSc-ILD,
• objawy twardziny układowej (SSc), z wyłączeniem choroby Raynauda, które pojawiły się w ciągu ostatnich 5 lat.
• W badaniu mogą wziąć udział osoby z wcześniejszym wystąpieniem choroby Raynauda.

Obowiązują również inne kryteria.

Czego mogą spodziewać się uczestnicy badania?

Czas udziału w badaniu CONQUEST wynosi około 1 roku. Będzie Pan/Pani okresowo zgłaszać się do ośrodka badawczego w celu wykonania testów związanych z badaniem.

Poniższe okresy są wartościami szacunkowymi. Czas trwania poszczególnych etapów może być różny w niektórych grupach badanych.

1. Zapoznanie się z formularzami świadomej zgody i ich podpisanie

Zanim zostaną u Pana/Pani wykonane jakiekolwiek testy w ramach badania, musi Pan/Pani przeczytać i podpisać formularze świadomej zgody.

2. Potwierdzenie spełnienia wymogów badania (4 tygodnie)

Zostaną u Pana/Pani przeprowadzone testy w ramach badania w celu określenia, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu. Jest to określane jako okres przesiewowy.

3. Przydział do grupy badanej

Jeżeli zostanie Pan/Pani zakwalifikowany/-a do badania, zostanie Pan/Pani przydzielony/-a w sposób losowy do grupy badanej otrzymującej 1 z 2 badanych leków.

4. Przydział badanego leku

W ramach przydzielonej Panu/Pani grupy badanej zostanie Panu/Pani w sposób losowy przydzielony badany lek lub placebo.

5. Wizyta w ośrodku badawczym (52 tygodnie | 1 wizyta co 3-5 tygodni)

W zależności od Pana/Pani grupy badanej zgłosi się Pan/Pani do ośrodka badawczego od 10 do 18 razy w celu poddania się testom w ramach badania.

6. Udział we wszystkich wizytach kontrolnych

Zgłosi się Pan/Pani do ośrodka badawczego w celu poddania się testom w ramach badania, które sprawdzą Pana/Pani stan zdrowia i bezpieczeństwo. Częstość wizyt zależy od przydzielonego badanego leku.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Może Pan/Pani zadawać wszelkie pytania, jakie się Panu/Pani nasuną, oraz przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny.