CONQUEST-Studie

Worum geht es in der CONQUEST-Studie?

Im Laufe der Zeit sollen in der CONQUEST-Studie mehrere Prüfpräparate als potenzielle Behandlungen für Sklerodermie untersucht werden. In der Studie werden aktuell parallel in einem Studienplan 2 Prüfpräparate für systemische Sklerose mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) geprüft. Durch die gemeinsame Nutzung von Studienressourcen können diese Prüfpräparate möglicherweise Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Zusätzlich können dank der Verwendung eines gemeinsamen Placebos Teilnehmer mit höherer Wahrscheinlichkeit ein Prüfpräparat anstelle von Placebo erhalten. Die Scleroderma Research Foundation wird die Daten von mit Placebo behandelten Teilnehmern anderen Wissenschaftlern verfügbar machen, um die weitere Erforschung der Erkrankung zu unterstützen.

In klinischen Studien wie der CONQUEST-Studie zu SSc-ILD kommen Prüfpräparate zur Anwendung, da die Gesundheits- und Aufsichtsbehörden diese noch nicht zur allgemeinen Anwendung zugelassen haben.

Wer kann an der CONQUEST-Studie teilnehmen?

Eine Teilnahme an der Studie kann bei Erfüllung der folgenden Kriterien möglich sein:

• Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
• SSc-ILD-Diagnose
• SSc-Symptome außer Morbus Raynaud, die innerhalb der vergangenen 5 Jahre eingesetzt haben
• In der Studie ist ein früheres Auftreten von Morbus Raynaud zulässig.

Weitere Kriterien müssen erfüllt sein.

Was erwartet die Studienteilnehmer?

Die Teilnahme an der CONQUEST-Studie dauert etwa 1 Jahr. Sie werden zur Durchführung von studienbezogenen Untersuchungen regelmäßig in ein Prüfzentrum kommen.

Der folgende Zeitplan ist eine Schätzung. Die Dauer der Studie kann je nach Studiengruppe unterschiedlich ausfallen.

1. Durchsicht und Unterzeichnung der Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

Bevor bei Ihnen studienbezogene Untersuchungen durchgeführt werden können, müssen Sie Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen durchlesen und unterschreiben.

2. Bestätigung der Studienanforderungen (4 Wochen)

Bei Ihnen werden studienbezogene Untersuchungen durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie infrage kommen. Dies wird als „Voruntersuchungsphase“ bezeichnet.

3. Zuweisung zu einer Studiengruppe

Wenn Sie für eine Teilnahme an der Studie infrage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe für eines von zwei Prüfpräparaten zugewiesen.

4. Zuweisung zu einem Prüfpräparat

Innerhalb der Studiengruppe werden Sie nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt von entweder dem Prüfpräparat oder Placebo zugewiesen.

5. Termine am Prüfzentrum (52 Wochen | 1 Studientermin alle 3–5 Wochen)

In Abhängigkeit von Ihrer Studiengruppe kommen Sie 10–18 Mal in das Prüfzentrum, um studienbezogene Untersuchungen vornehmen zu lassen.

6. Wahrnehmung aller Nachbeobachtungstermine

Sie kommen für studienbezogene Untersuchungen in das Prüfzentrum, die der Überprüfung Ihrer Gesundheit und Sicherheit dienen. Die Häufigkeit der Termine ist vom zugewiesenen Prüfpräparat abhängig.

Die Teilnahme an der klinischen Studien ist freiwillig. Sie können alle Fragen stellen, die Sie haben, und die Studienteilnahme jederzeit aus beliebigem Grund beenden.